Что такое клинические исследования?

Клиническое исследование – научное исследование с участием здоровых добровольцев или пациентов, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является одним из самых важных способов проверить и доказать эффективность и безопасность нового препарата.

Клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики или GCP.

«Good Clinical Practice»- международный стандарт проведения клинических исследований. Российским аналогом GCPявляется ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика".

Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

·         прав участников исследования

·         правил по обеспечению их безопасности

·         стремления к ненанесению вреда

·         требований к достоверности исследований

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH).

Следование этим правилам - это подтверждение того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – верны и достоверны.

Клинические исследования являются неотъемлемой частью разработки новых медицинских препаратов. Исследования дают возможность получить информацию о том, насколько новый препарат эффективен, какие у него побочные эффекты и насколько они опасны для здоровья и жизни человека.

Только после того как клинические исследования завершены и проанализированы их результаты, фармацевтическая или биотехнологическая компания, проводившая исследования, может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата. Ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований. Обычно проводится 3 этапа клинических испытаний:

I фаза

II фаза

III фаза

В зависимости от результатов исследований заявка на регистрацию может быть отклонена или одобрена. Препарату будет отказано в регистрации, если он оказался недостаточно эффективным или безопасным. Однако даже в этом случае результаты исследований имеют большое значение для людей. Благодаря им ученые смогут лучше понять заболевание и двигаться дальше в поиске эффективных и безопасных методов лечения. Если же результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он будет зарегистрирован, и врачи смогут его назначать своим пациентам.

Полезные ссылки

BioEq

Контакты

  Картинки по запросу instagram icon

ООО «БиоЭк»
197342, Санкт-Петербург, 
Красногвардейский пер., д.23, литер Ж

тел: +7 (812) 945 22 32

факс: +7 (812) 495 55 86

Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.