Как это происходит?

  • registration
    Регистрация
  • Звонок
  • Визит в центр
  • Информированное согласие
  • Скрининг
  • Процедуры исследования
  • Досуг
  • Питание
  • Окончание исследование

Ваше участие в исследовании будет состоять из нескольких этапов.
1) Звонок специалисту по записи добровольцев

Позвоните по номеру +7 921 945 22 32  и запишитесь на скрининг(см. информацию ниже).

2) Визит в центр

В центре Вам подробно расскажут о предстоящем исследовании. Если Вы соответствуете требованиям исследования, то Вам предложат пройти процедуру информированного согласия и скрининг.
3) Информированное согласие.
В беседе с врачом-исследователем доброволец должен получить следующую информацию:
• цель исследования;
• наличие разрешения на проведение исследования;
• длительность исследования;
• условия отбора проб крови;
• условия, в которых будет находиться доброволец во время исследования, пищевом и водном режиме;
• ограничения в приёме лекарств во время исследования;
• возможность оказания медицинской помощи во время и после исследования;
• условия страхования и вознаграждения.
Если доброволец включается в банк данных, на него заводится индивидуальная карта, где указываются:
• Ф.И.О., возраст, адрес, телефон, паспортные данные;
• медицинский анамнез (с указанием хронических заболеваний и аллергологический анамнез);
• перенесенные заболевания, по поводу которых доброволец находился на стационарном лечении.
В индивидуальной карте регистрируется участие добровольца во всех клинических исследованиях лекарственных средств.
После этого доброволец для участия в исследовании должен подписать «Информированное согласие добровольца», копия которого выдается добровольцу наряду с «Информацией
для добровольцев, участвующих в исследовании биоэквивалентности лекарственного препарата».
4) Скрининг
После подписания информированного согласия проводится клиническое и параклиническое обследование добровольцев, включающее врачебный осмотр с учетом особенностей ожидаемого действия изучаемого лекарственного средства, а также следующие лабораторные тесты:
• клинический анализ крови;
• клинический анализ мочи;
• биохимический анализ крови (общий белок, билирубин, креатинин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, глюкоза, холестерин);
• анализ крови на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит В и С;
• ЭКГ;
• для женщин тест на беременность.
Результаты обследования заносятся в индивидуальные карты добровольцев. По результатам клинического осмотра и лабораторных тестов врач-исследователь делает заключение, на основании которого доброволец допускается или не допускается к исследованию биоэквивалентности.
5) Процедуры исследования
Процедуры исследования включаю в себя врачебный осмотр, и, при необходимости, клинико-инструментальные исследования (ЭКГ и другие) и лабораторные тесты (клинический анализ крови; клинический анализ мочи; биохимический анализ крови; для женщин тест на беременность), прием лекарственного препарата.
Во время исследования медсестра будет неоднократно брать кровь из локтевой вены. Первый забор крови проводится до приема препарата, время отбора последующих проб соответствует
программе исследования.
В исследованиях обычно планируется госпитализация. Добровольцу будет необходимо находиться в клинике. Продолжительность госпитализации зависит препарата, от количества приема препарата, кратности забора крови для анализов и других причин.
6) Питание
Добровольцы в ходе исследования получают доброкачественное и сбалансированное питание. Как правило, в меню включаются диетические блюда, исключается жирная и жареная пища и напитки, содержащие кофеин. Меню составляется накануне исследования и подается в пищеблок. Указывается время, к которому должна быть готова пища, название блюди количество порций.
8) Досуг
Добровольцы имеют доступ к интернету (Wi-Fi).
9) Окончание исследования
Оплата добровольцам происходит через 20 дней после окончания исследования. Оплата производится на банковские карты добровольцев. Сумма выплат согласовывается до начала исследования.

 

Полезные ссылки

BioEq

Контакты

  Картинки по запросу instagram icon

ООО «БиоЭк»
197342, Санкт-Петербург, 
Красногвардейский пер., д.23, литер Ж

тел: +7 (812) 945 22 32

факс: +7 (812) 495 55 86

Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.